Nous avons terminé l'inspection annuelle de l'ISO 13485

Nous avons terminé l'inspection annuelle de l'ISO13485 la semaine dernière, la certification est applicable à:

Production et ventes de produits non stériques jetables non tissés (robes chirurgicales, couvertures protectrices, blastes de laboratoire, combinaisons de gommage, robes d'isolement, masques médicaux, casquettes, couvercles de chaussures, couvercles de coffre, tabliers, couvercles de lit, feuilles de lit) (exportation uniquement); Ventes de plastique non stérile jetable (vêtements, couvercles de lit, manches, couvercles de chaussures, couvercles de coffre) (exportation uniquement).

L'ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. Il décrit des exigences spécifiques qui aident les organisations à s'assurer que leurs dispositifs médicaux répondent à la fois aux clients et aux demandes réglementaires de sécurité et d'efficacité.

Alors que l'ISO 9001 s'applique à un large éventail d'industries, l'ISO 13485 est spécifiquement adapté aux exigences réglementaires et de sécurité de l'industrie des dispositifs médicaux. Il met l'accent sur la satisfaction des exigences réglementaires ainsi que les besoins des clients, la gestion des risques et la validation efficace des processus que l'ISO 9001.

Nous utilisons le système ISO 13485 pour sélectionner et gérer les fournisseurs en aval, afin d'assurer une efficacité élevée, une qualité stable et un coût d'avantage. Toutes les marchandises passeront par un processus de CQ formel, nos ventes effectuent également des inspections aléatoires avant l'expédition. Notre volume de ventes a augmenté de 50% en 2024, augmentant principalement des anciens clients, car ils ont reflété que notre qualité est bonne, et leurs clients ont également augmenté le volume.